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Nuove avvertenze sulla sicurezza per i farmaci dimagranti più popolari al mondo. La Food and Drug Administration (Fda) americana ha chiesto ai produttori di tutti i medicinali GLP-1 di aggiornare le informazioni sui prodotti, inserendo un richiamo al possibile aumento del rischio di una rara patologia oculare, la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Naion), che può causare un’improvvisa riduzione della vista e, nei casi più gravi, una perdita permanente della capacità visiva.
La decisione, annunciata lunedì 9 novembre, riguarda un’intera classe di medicinali sempre più utilizzata per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2. Tra i prodotti interessati figurano Ozempic e Wegovy, sviluppati da Novo Nordisk, e Mounjaro e Zepbound, commercializzati da Eli Lilly. L’intervento dell’autorità statunitense arriva dopo una revisione di studi clinici, dati raccolti nella pratica medica e ricerche scientifiche pubblicate.
La Naion è una patologia rara provocata da una riduzione dell’afflusso di sangue alla parte anteriore del nervo ottico, la struttura che trasmette le informazioni visive dall'occhio al cervello. Il meccanismo che determina questa condizione non è ancora completamente compreso. La conseguenza può essere un calo improvviso della vista, talvolta accompagnato da danni irreversibili.
La Fda precisa che sono stati segnalati casi di Naion per tutti i farmaci Glp-1 attualmente in commercio. Questo elemento ha spinto l’agenzia a intervenire con una misura estesa all’intera categoria, anziché limitare il provvedimento a un singolo principio attivo o produttore.
Resta tuttavia un punto fondamentale: al momento non è stata dimostrata una relazione causale tra l’assunzione dei medicinali e l’insorgenza della patologia. L’avvertenza segnala quindi un possibile rischio da considerare, non la prova che questi farmaci provochino direttamente la perdita della vista.
A sostenere la decisione dell’autorità americana è anche un’analisi di 126 studi clinici, che ha coinvolto oltre 134mila pazienti. I risultati indicano un’incidenza di 6,4 casi di Naion ogni 100mila pazienti all’anno tra le persone trattate con farmaci Glp-1, contro 3,8 casi tra i pazienti che avevano ricevuto altri trattamenti o un placebo.
La differenza suggerisce un possibile incremento del rischio, sebbene i numeri assoluti rimangano contenuti. Anche diversi studi osservazionali hanno individuato un’associazione tra l’utilizzo di questi medicinali e la patologia oculare, contribuendo a rafforzare le preoccupazioni della Fda.
L’analisi non consente però di stabilire con certezza che siano proprio i farmaci a determinare il danno. Per questo l’autorità ha scelto di intervenire sul piano dell’informazione ai pazienti, imponendo l’aggiornamento delle avvertenze di sicurezza.
La decisione della Fda coinvolge direttamente i principali protagonisti del mercato dei medicinali contro obesità e diabete. Novo Nordisk, produttore di Ozempic e Wegovy, ha ribadito la propria posizione, sostenendo che i dati disponibili non dimostrano un rapporto di causa-effetto tra i suoi farmaci e la Naion.
L’azienda danese ha inoltre dichiarato di continuare ad avere fiducia nel profilo rischio-beneficio dei propri medicinali a base di GLP-1. Eli Lilly, che commercializza Mounjaro e Zepbound e ha sviluppato anche Foundayo, sulla questione non ha ancora rilasciato dichiarazioni.
Sul fronte finanziario, il nuovo intervento regolatorio potrebbe alimentare temporaneamente le preoccupazioni di pazienti e investitori, ma non dovrebbe necessariamente compromettere le prospettive commerciali della categoria.
Secondo gli analisti di Citi, l’introduzione di un’avvertenza comune a tutti i medicinali GLP-1 attirerà l’attenzione del mercato, ma avrà probabilmente un impatto limitato sulla diffusione delle terapie. La rarità della Naion e i benefici clinici associati a questi medicinali dovrebbero infatti continuare a sostenere il rapporto rischio-beneficio.
Oltre alla perdita di peso e al controllo della glicemia, i farmaci Glp-1 hanno mostrato benefici anche sul piano cardiovascolare e renale, oltre che nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno. Un insieme di risultati che ha contribuito ad ampliare rapidamente il loro impiego e le aspettative di crescita del settore farmaceutico.
Il nuovo richiamo si aggiunge alle altre cautele già previste per alcuni medicinali della categoria. Diversi farmaci Glp-1 riportano infatti il cosiddetto boxed warning, la più severa avvertenza di sicurezza prevista dalla Fda, relativa al potenziale rischio di tumori della tiroide.
Le preoccupazioni derivano da studi condotti sui roditori, nei quali semaglutide, il principio attivo di Ozempic e Wegovy, e tirzepatide, alla base di Mounjaro, hanno provocato tumori delle cellule C della tiroide. Non è ancora noto se lo stesso effetto possa verificarsi negli esseri umani, compresa la possibile insorgenza di una rara forma di tumore tiroideo.
Per il mercato dei Glp-1 si apre quindi una nuova fase, nella quale la crescita della domanda dovrà confrontarsi sempre più con il monitoraggio degli effetti collaterali e con la necessità di consolidare le evidenze scientifiche sulla sicurezza delle terapie. (riproduzione riservata)